多家企业奥司他韦申报上市 东阳光药可威“危机四伏”

新京报讯（记者 王卡拉）东阳光药核心产品磷酸奥司他韦“可威”将迎来多个对手。截至4月7日，除成都倍特的上市申请获国家药监局药审中心（CDE）承办外，信泰制药、印度熙德隆制药、Alvogen三家企业的申请也在审批中。不过，东阳光药拥有磷酸奥司他韦独家剂型——颗粒剂型，更适合儿童。

竞品相继提交上市申请，“可威”危机四伏

奥司他韦是国家卫健委建议治疗流行性感冒的一线治疗方案，且适用于高风险患者或有严重症状患者的疑似病例。奥司他韦在出现流感症状的48小时之内及时服用，可有效避免严重并发症的发生。

奥司他韦是由罗氏/中外制药联合开发的神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物，可以阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，减少病毒在体内的复制，对甲型、乙型流感均具较好活性。2002年，罗氏原研药“达菲”（磷酸奥司他韦胶囊）进入中国。资料显示，2005年H5N1禽流感全球爆发，世界各国订单大幅增加，罗氏制药产能供应不足，承压放开专利授权，上海医药子公司上海中西三维制药和东阳光子公司东阳光药先后获得该药在中国的专利授权许可。2016年，上海中西三维药业的奥司他韦产品——“奥尔菲”停产退出市场。

相比原研药，东阳光药“可威”在价格上更具优势，且被纳入了医保乙类目录，不仅有胶囊剂型，还有唯一的颗粒剂型，更适合儿童及吞咽困难的人群使用。2017年全国样本医院的数据显示，“可威”已经占到奥司他韦销量的96.1%，远远超过原研药“达菲”，东阳光药也是国内唯一通过仿制药一致性评价的企业。

在美国，已经有包括罗氏、Teva、Alvogen、Nesher、Lupin在内的多家企业上市销售奥司他韦干混悬剂。而中国，奥司他韦干混悬剂市场一直处于空白。新京报记者查询丁香园Insight数据库看到，2019年8月24日、12月21日和今年3月，Alvogen、印度熙德隆制药和信泰制药提交的奥司他韦干混悬剂上市申请分别获CDE受理。医药魔方认为，干混悬剂理论上可以灵活满足不同体重儿科患者的计量要求。

此外，信泰制药2019年12月还提交了奥司他韦胶囊的上市申请。成都倍特的奥司他韦胶囊上市申请是今年4月2日获受理。

拳头产品受威胁，东阳光药布局“一核多星”

作为东阳光药的拳头产品，可威系列产品2019年实现营收59.34亿元，同比增长达163.42%。其中，可威颗粒实现营收42.73亿元，占东阳光药营收的68.65%，可威胶囊实现营收16.61亿元，占东阳光药营收26.68%，合计达95.41%。得益于可威系列产品的销量大增，东阳光药2019年营收同比增长147.92%。

为提升可威在基层医疗机构的覆盖率，东阳光药2019年着重加强销售团队建设，截至2019年12月31日，东阳光药销售人员由2018年的2690人增加至4316人，销售人员增加也导致其2019年销售费用增长较多，报告期内销售总额高达23.61亿元，销售费用占其营收比为37.29%。

不过，东阳光药的母公司东阳光在其2019年年报中坦言，磷酸奥司他韦化合物相关专利已于2017年到期，从市场公开数据可查，已有博瑞医药（信泰制药母公司）、浙江医学科技开发有限公司（Alvogen）等提交磷酸奥司他韦胶囊及磷酸奥司他韦干混悬剂的上市申请，虽上市具有不确定性，但成功上市预计会对现有可威系列带来冲击。东阳光药收入集中度较高，存在单品种依赖的风险，后续将在保持可威系列产品市场竞争优势的同时，积极增加对其他产品的研发、生产和销售投入，提升其他产品销售比重，优化收入结构，降低该等风险。

东阳光药还在2019年年报中表示，公司将通过扩展业务渠道及夯实学术推广，继续拓展可威的销售，加强巩固公司在国内抗流感领域的领军地位。同时，公司将致力于丰富抗病毒、抗感染及内分泌代谢等领域产品线，开拓新的业务范围，预计在2022年或之前上市5个抗病毒及抗感染药物、12个内分泌代谢类药物以及19个心血管及神经系统等治疗领域药物，形成以可威为核心产品的“一核多星”型产品组合。

编辑 岳清秀 校对 李世辉